Resumo:

Alerta 2060 (Tecnovigilância) – VR Medical - Desfibrilador – Desligamento inesperado do equipamento durante o tratamento

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Desfibrilador Externo Automático Registro Nome técnico: DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO / SEMI-AUTOMÁTICO EXTERNO Número de registro ANVISA: 80102511545 Classe de risco: III – Alto Risco Modelo afetado: LIFEPAK 1000

Problema:

A empresa fabricante recebeu 34 relatórios onde os clientes tentaram usar seu desfibrilador LIFEPAK 1000 e o dispositivo foi desligado inesperadamente devido a uma conexão intermitente entre a bateria e os contatos elétricos do dispositivo. Um desfibrilador neste cenário pode não ser capaz de fornecer terapia durante uma tentativa de ressuscitação, o que pode expor os pacientes ao risco de danos graves ou morte. A empresa está ciente de 8 eventos adversos relacionados a esta questão. A empresa determinou que esta ligação intermitente é um resultado do desgaste e subsequente formação de oxidação entre a bateria e os contatos eléctricos do dispositivo. Esta condição pode ocorrer ao longo do tempo em dispositivos LIFEPAK 1000 que estão expostos a vibração e têm uma bateria instalada por longos períodos de tempo. Este problema pode potencialmente afetar qualquer dispositivo LIFEPAK 1000, no entanto os clientes com pilhas não recarregáveis ¿¿que não retiram rotineiramente a bateria para inspeção, conforme indicado nas Instruções de Operação do Desfibrilador LIFEPAK 1000, são mais susceptíveis a este problema.

Ação:

Ação de Campo Código AC01-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA.  Envio de orientações acerca dos cuidados envolvendo a manutenção do equipamento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa após ser contatada pela ANVISA, que identificou a execução da Ação de Campo em outros países. Fabricante não havia comunicado a empresa no Brasil.

Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA – CNPJ 04.718.143/0001-94 - RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR – São Paulo/SP

Fabricante:  Physio-Control, Inc. - 11811 Willows Road NE Redmond WA 98052 - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa está contatando os clientes e aconselhando-os a remover imediatamente e reinstalar a bateria de seu (s) dispositivo (s). Os clientes também estão sendo aconselhados a implementar um cronograma semanal de remoção e reinstalação de bateria para todos os dispositivos LIFEPAK 1000. A remoção e reinstalação da bateria irá limpar os contatos de oxidação e reduzirá a probabilidade de ocorrência deste problema. O Physio-Control iniciará uma correção de dispositivo de hardware para todos os dispositivos LIFEPAK 1000 afetados e a empresa detentora do registro no Brasil (VR Medical) entrará em contato com os clientes para agendar as correções do dispositivo assim que a correção de hardware estiver pronta para implementação.

ATENÇÃO: A empresa Medtronic Comercial Ltda também detém o registrado do produto (10339190300) – VER ALERTA 2059

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Séries afetadas

Referências: